키트루다, 방광암·백금-저항성 난소암 적응증 확대…식약처 허가

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2026-07-09 14:54:32
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키트루다, 방광암·백금-저항성 난소암 적응증 확대…식약처 허가

근육침습성 방광암 수술 전후 치료·재발성 난소암 면역항암제 적용 범위 넓어져

[건강보험저널] 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 국내 적응증이 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암으로 확대됐다.

한국MSD는 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다가 식품의약품안전처로부터 시스플라틴을 포함한 항암화학요법이 어려운 근육침습성 방광암 환자의 수술 전·후 보조요법과 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 백금-저항성 난소암 환자의 병용요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 7월9일 밝혔다.

이번 허가에 따라 키트루다는 시스플라틴 치료가 어려운 근육침습성 방광암 환자에서 수술 전 보조요법과 근치적 방광절제술 후 보조요법으로 엔포투맙 베도틴과 병용 투여할 수 있게 됐다.

또 이전에 1~2회의 전신 치료를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 백금-저항성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자에서는 파클리탁셀과 베바시주맙 병용 여부에 따라 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다.

근육침습성 방광암은 표준 치료로 근치적 방광절제술 전 시스플라틴 기반 항암화학요법이 권고되지만, 고령이거나 신기능이 저하된 환자는 치료 적용이 어려운 경우가 적지 않았다.

이번 허가는 3상 임상시험 KEYNOTE-905 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구에서는 수술 전 키트루다와 엔포투맙 베도틴 병용요법을 시행한 뒤 근치적 방광절제술을 실시하고, 이후 동일 병용요법을 보조요법으로 투여했다.

25.6개월 추적관찰 결과 병용요법은 무사건생존(EFS), 전체생존(OS), 병리학적 완전관해(pCR)에서 모두 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

무사건 발생 위험은 대조군 대비 60%(HR=0.40) 감소했고, 사망 위험은 50%(HR=0.50) 줄었다.

병리학적 완전관해율도 대조군보다 48.3%포인트 높게 나타났다.

백금-저항성 난소암 적응증 확대는 3상 임상시험 KEYNOTE-B96 결과를 바탕으로 승인됐다. 해당 연구에는 PD-L1 양성이면서 이전에 1~2회의 전신 치료를 받은 재발성 백금-저항성 난소암 환자 643명이 참여했다.

연구 결과 키트루다 병용요법은 무진행생존기간(PFS) 평가에서 질병 진행 또는 사망 위험을 28%(HR=0.72) 감소시켰으며, 전체생존(OS)에서는 사망 위험을 24%(HR=0.76) 낮췄다. 전체 생존기간 중앙값은 18.2개월로 확인됐다.

한국MSD는 이번 허가로 키트루다가 국내에서 방광암 5개 적응증과 난소암 2개 적응증을 포함해 총 18개 암종, 37개 적응증을 보유하게 됐다고 밝혔다.

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