건강보험저널-필수의료배상보험

큐로셀 ‘국산 42호 신약’ 림카토, 암질심 통과…하반기 급여 출시 ‘청신호’

복지부 시범사업으로 등재 기간 대폭 단축…DLBCL 치료 접근성 확대 기대

​[건강보험저널] 국내 바이오 벤처가 개발한 최초의 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 가뿐히 넘어섰다. 이르면 올 하반기부터 환자들이 건강보험 혜택을 받으며 처방을 받을 수 있을 것으로 보여, 개발사인 큐로셀의 상업화 매출 역시 급물살을 탈 전망이다.

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■ ​‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업으로 초고속 급여 등재 기대

​9일 제약·바이오 업계에 따르면, CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)의 *‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 7월8일 개최된 건강보험심사평가원(이하 심평원) 산하 제6차 중증질환심의위원회(이하 암질심)에서 급여 기준 설정 적합 의결을 받았다. 지난 4월 품목허가를 획득한 지 불과 3개월 만의 빠른 성과다.

​암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 고가 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 통과로 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지게 되었으며, 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있는 결정적 계기를 맞이했다.

​특히 림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정된 약제다. 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 대폭 단축되므로, 업계에서는 올 하반기 내에 최종 급여 고시 및 실제 처방이 이루어질 것으로 내다보고 있다.

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■ ​뛰어난 효과와 안전성, '두 토끼' 다 잡은 차세대 CAR-T

​림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 혁신 치료제다. 대규모 임상 2상을 통해 글로벌 경쟁 제품 대비 우수한 효과와 안전성을 증명해 주목받았다.

◇ ​완전관해율(CR): 67.1% (암세포가 완전히 사라진 비율)

◇ ​객관적 반응률(ORR): 75.3% (종양 감소 등의 반응을 보인 비율)

◇ ​중증 사이토카인 방출 증후군(CRS, 3등급 이상) 발생률: 8.9%

◇ ​중증 신경독성(NE) 발생률: 3.8%

​기존 CAR-T 치료의 최대 한계이자 약점으로 지적되던 중증 부작용(CRS, NE) 발생률을 모두 한 자릿수대로 낮추며, 차세대 치료제에 요구되는 유효성과 안전성을 모두 확보했다는 평가를 받는다.

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■ ​국내 자체 생산 인프라 확보… "공급 기간 획기적 단축"

​큐로셀의 가장 큰 무기는 대전 소재의 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 시설이다. 환자의 혈액을 채취해 해외로 보내 제조한 뒤 다시 국내로 들여오는 수입 제품들과 달리, 큐로셀은 모든 공정을 국내에서 자체 수행한다.

​이를 통해 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급망을 확보했다. 급여 등재와 동시에 신속한 시장 진입이 가능한 이유다. 큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 대한민국 전역에서 처방이 가능한 체계를 완성할 계획이다.

#​큐로셀 #김건수 대표는 "이번 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 국산 신약의 필요성을 전문가들로부터 인정받은 뜻깊은 결과다. 남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하여 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공함과 동시에 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다"고 다짐했다.