유방암 치료의 새 지평… 한국다이이찌산쿄·아스트라제네카 ‘다트로웨이’ 식약처 허가
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- 2026-03-11 10:43:46
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유방암 치료의 새 지평… 한국다이이찌산쿄·아스트라제네카 ‘다트로웨이’ 식약처 허가
- TROPION-Breast01 임상 통해 기존 항암화학요법 대비 사망 위험 37% 감소 확인
- 호르몬수용체 양성·HER2 음성 전이성 환자에게 혁신적 ADC 치료 옵션 제공
[건강보험저널] 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카주식회사(대표이사 엘다나 사우란)는 양사가 공동 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC) ‘다트로웨이(성분명: 다토포타맙데룩스테칸)’가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가로 다트로웨이는 절제 불가능하거나 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자 중 이전에 내분비 기반 요법과 전신 화학요법 치료를 받은 환자들에게 새로운 치료 대안으로 사용할 수 있게 됐다.
■ 기존 화학요법 대비 우월한 임상적 유효성 입증
이번 허가는 732명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험인 TROPION-Breast01 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과에 따르면, 다트로웨이 투여군은 기존 단일 항암화학요법(에리불린, 카페시타빈 등) 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다(HR: 0.63).
주요 평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 다트로웨이군이 6.9개월을 기록하며, 대조군(4.9개월) 대비 유의미한 연장을 보였다. 특히 객관적 반응률(ORR)은 36.4%로 대조군의 22.9%를 상회했으며, 완전 관해(CR) 사례는 다트로웨이 투여군에서만 관찰됐다.
■ 삶의 질 유지와 안전성 프로파일 확인
다트로웨이는 유효성뿐만 아니라 환자의 삶의 질(QoL) 측면에서도 긍정적인 결과를 도출했다. 삶의 질 악화까지의 기간(TTD) 중앙값이 9.0개월로 나타나 대조군(4.8개월)보다 환자들이 더 오랫동안 양질의 일상을 유지할 수 있음을 증명했다.
서울아산병원 종양내과 정경해 교수는 “내분비요법 이후 치료 선택지가 제한적이었던 환자들에게 다트로웨이는 생존 개선과 삶의 질 유지를 동시에 제공하는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 평가했다.
■ 국내 유방암 치료 포트폴리오 강화
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 이번 다트로웨이 허가를 통해 기존의 ‘엔허투’와 함께 HER2 발현 전체 스펙트럼을 아우르는 강력한 ADC 포트폴리오를 구축하게 됐다.
* 한국다이이찌산쿄 이선진 상무: “엔허투에 이어 두 번째 데룩스테칸 기반 ADC를 선보이게 되어 뜻깊다. 환자들이 적기에 치료받을 수 있도록 조속한 출시를 위해 최선을 다하겠다.”
* 한국아스트라제네카 이현주 전무: “과학적 혁신을 실제 치료 성과로 연결해 한국 유방암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 지속적으로 넓혀가겠다.”
다트로웨이는 2026년 상반기 중 국내 공식 출시될 예정이며, 양사가 공동 개발 및 판매를 진행하고 유통은 한국다이이찌산쿄가 담당한다.
